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2011年4月份FDA上市新药乙酸阿比特龙酯(阿比特龙)

4月29日,美国食品和药物管理局批准了Zytiga(阿比特龙醋酸盐)与强的松(类固醇)联合用于治疗晚期(转移)去势抵抗前列腺癌患者,这些患者先前已经接受过多西他赛化疗。

对于前列腺癌患者,男性荷尔蒙睾丸激素刺激前列腺肿瘤的生长。药物或手术治疗用来减少睾丸激素的生成或者阻止睾丸激素的作用。但是,有时即使睾丸激素水平较低,前列腺癌也可以继续增长。

Zytiga是一种靶向细胞色素P45017A1(CYP17A1)的药丸,细胞色素P45017A1在睾丸激素的生成中起重要作用。该药物通过减少这种刺激癌细胞继续生长的激素的生成而起作用。

AG国际厅该申请是经FDA的优先审核程序审核的。Zytiga在监管目标日期2011年6月20日之前被批准。

FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办事处主任RichardPazdur博士说到,Zytiga延长了之前曾接受治疗并且几乎没有其他有用的治疗选择的晚期前列腺癌患者的生命。

AG国际厅一项纳入了1195例之前曾接受过多西他赛化疗的晚期去势抵抗前列腺癌患者的临床研究验证了Zytiga的安全性和有效性。这些患者随机接受Zytiga(每日一次)联合泼尼松(每日两次)或安慰剂(糖丸,每日两次)联合泼尼松治疗。

AG国际厅该项研究旨在测量晚期去势抵抗前列腺癌患者的整体存活率和从治疗开始到病人的死亡的时间。Zytiga联合泼尼松组患者的整体生存期为14.8个月,而安慰剂联合泼尼松组为10.9个月。

AG国际厅接受Zytiga治疗的患者报告的最常见的副作用包括关节肿胀或不适、血钾水平低、体液滞留(通常是腿和脚)、肌肉不适、潮热、腹泻、尿路感染、咳嗽、高血压、心跳异常、尿频、夜间排尿增加、肠胃不适或消化不良和上呼吸道感染。